国内基因行业首个NIPT延续注册证获国家药品监督管理局批准

国内基因行业首个NIPT延续注册证获国家药品监督管理局批准
近年来,基因检测领域发展迅速,目前,在基因检测商业化层面,无创产前检测依然占据绝对份额,并当仁不让地成为国内基因检测龙头企业的主营业务。贝瑞基因CEO周代星在接受《每日经济新闻》记者专访时表示,在NIPT(无创产前基因检测技术)之后,WES(全外显子组基因检测)等检测方法在肿瘤中晚期甚至是肿瘤早诊的应用会逐渐兴起
 
通过进口国际生物科技巨头Illumina等公司的基因测序仪器,近十年来,基因检测领域发展迅速,市场规模不断扩大的同时,行业内部也显现出测序仪升级迭代、国产化、测序成本下降等发展趋势。目前,在基因检测商业化层面,无创产前检测依然占据绝对份额,并当仁不让地成为国内基因检测龙头企业的主营业务。
 
8月14日,贝瑞基因(000710,SZ)CEO周代星在参加“2019西普会”期间接受了《每日经济新闻》记者专访。周代星表示,目前基因检测领域在由之前的“仪器为王”,转向从新的应用场景寻找市场增量。而这一趋势产生的背景在于,目前市场已有的商业场景容量与测序仪及测序技术的发展水平并不匹配。“在应用场景市场,我们能看到的容量总值已经远超现在测序仪市场的市场容量。”
 
仪器不再是“制胜法宝”
周代星表示,全球最大的基因测序设备制造商Illumina在近两年的全球行业会议中都提到,测序仪及测序技术已经发展到成本不再是问题的阶段,“Illumina已经可以提供100美元成本的一个人类全基因组检测。但是他们现在并没有把这个产品推出来,因为现在并没有一个应用场景需要这么大量的人类基因组”。
 
“如果把目前的基因检测行业和IT行业作比较,那么目前我们处于90年代初的状态,那时候计算机芯片已经发展到了一定程度,需要下游的应用才能把这个产业推到第二个层次上,这时微软这些公司就应运而生了。如果没有这些软件开发商,那么就算买一个苹果电脑回来也只是打打字。”周代星向记者类比道。
 
而在过去十年的发展历程中,国内的基因科技企业主要是通过购买或后续自主研发基因测序仪换取市场与客户。例如,华大基因曾在2010年通过从Illumina一举购买128台测序仪,业务量迅速扩大,成为国内最大的基因检测公司。而目前贝瑞基因的主要业务也是以高通量测序技术为基础的基因检测以及相关试剂、设备的销售。
 
周代星称,从2002年到2015年,测序仪器以及和仪器相关的试剂是市场体量最大的环节,在这个时期谁有设备谁“称王”。“但是现在,当技术本身已经发展到一个程度之后,就会形成这样的局面——科研发展的很好,但是市场上并没有那么多的应用场景能够消化这些技术。像微软那样搭建一个载体就是现在第二阶段需要解决的问题。”
 
目前,NIPT(无创产前基因检测技术)是基因测序技术用于商业的最大场景。“现在业内对NIPT看得比较清楚了。可以预测,在NIPT之后,WES(全外显子组基因检测)等检测方法在肿瘤中晚期甚至是肿瘤早诊的应用会逐渐兴起。当一个个应用场景出现后,不论哪种检测形式都会做的事情,就是获取人当下状态的生命信息,形成数据库。当这个数据体量累积到一定的时候,前端基因检测服务的价格会继续下降,数据变得更有意义,未来这个行业就会出现类似谷歌这样的数据公司。预计行业中处于第二阶段的市场容量总值肯定会超过现在仪器市场的容量。”周代星告诉记者。
 
如何跨过“肿瘤治疗”门槛?
《每日经济新闻》记者了解到,除了NIPT主业外,目前贝瑞基因选择将肿瘤早期筛查和早期诊断定为主要研究方向,重点聚焦在肝癌、妇科肿瘤、肺癌三癌种,目前已获得了全球领先的先导实验结果。“现在不只是基因检测企业将重点放在肿瘤这个领域,很多跟我们的行业关系不是太大的公司也会进入到这个领域。因为这毕竟是很朝阳、很早期的一个行业。”周代星称。
 
贝瑞基因成员企业、福建和瑞基因科技有限公司CEO周珺告诉记者,目前行业内想要通过基因检测介入肿瘤临床早筛早诊及后续治疗的窗户已经打开了,行业热度也在提升。“我们的融资金额是8亿(人民币),美国做这个领域的公司融资体量动辄都是上亿甚至上十亿美金的。国内一夜之间也有很多公司冒出来,号称要做肿瘤的早筛早诊,大家都意识到这个市场可能比肿瘤领域晚期用药市场更大,都想跨过这个门槛。”
 
而在周代星看来,想要跨过“肿瘤治疗”门槛,能否实现规模化是非常重要的。“虽然不断有公司进来,但是从产业链和经营的角度来说是越来越难了,因为不容易形成规模化。现在国内的基因测序行业头部公司已经浮现了,并且是比较稳定的,所以小企业进来的难度越来越大,再加上动辄几亿、几十亿的研发投入压力。”
 
“这个行业还有很多新的方向,都给大家提供了很好的机会,可以通过不同的方式进入。比如微生物检测会是今后革命化的一个方向,现在的微生物检测还在用上个世纪PCR的方法和上一代测序仪来解决,对于很多未知微生物是没有能力检测出来的。还有自身免疫病,也是基因行业里一个崭新的方向,现在还处于研发期。我认为这些新的方法、场景都会渐渐得到社会和投资者的认可。”周代星表示。
2019年8月,贝瑞基因(SZ000710)全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断有限公司(下称贝瑞基因)获国家药品监督管理局通知,贝瑞基因所申报的“胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”顺利完成产品注册证的延续审批,批准日期为2019年8月6日,有效期为五年。贝瑞基因成为国内基因检测行业首个完成无创DNA产前检测(NIPT,noninvasive prenatal testing)延续注册的企业。
 
从2014年开始,国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)陆续批准第二代基因测序诊断产品(NIPT)进入临床,同时要求获批企业继续搜集产品上市后至少10家临床机构、总数不少于10万例的临床使用数据,作为产品下一次延续注册的临床资料。根据此要求,贝瑞基因顺利完成了相关工作。
 
贝瑞基因NIPT延续注册的顺利完成,意味着其产品质量和服务质量再次得到了监管部门和市场的双重认可。这将大大地推动NIPT技术在全国临床机构的普及与应用,为其将来成为产前检测普筛的必要手段奠定了基础。
 
迄今为止,国内接受NIPT检测服务的孕妇已超过千万人次。随着技术持续升级,NIPT的检测项目也将持续增加,未来在国家政策的支持下,NIPT技术将会为更多的孕产妇服务。
 
作为基因检测行业的头部企业,贝瑞基因一直致力于基因检测技术的临床转化,不仅研发了NIPT技术,而且率先把该项技术在临床进行规模化应用。这次贝瑞基因成为国内基因检测行业首个完成延续注册的企业,是贝瑞基因一贯坚持产品质量的结果,同时为基因检测行业的临床应用规范、数据质量标准树立了标杆。

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